| Événement indésirable : Dans les essais cliniques de microbicides, un événement indésirable est n’importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une observation de laboratoire anormale), maladie ou symptôme associé de manière temporelle à l’usage d’un microbicide, qu’il soit ou non considéré comme étant lié à l’utilisation du microbicide en cours d’étude. |
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| Groupe témoin : Le groupe témoin est un sous-groupe de la population qui participe à un essai clinique. En général, les individus qui font partie du groupe témoin reçoivent un placebo au lieu du microbicide ou de toute autre intervention à l’étude. À la fin d’un essai de microbicide, les chercheurs comparent le taux d’infection à VIH parmi les personnes du « groupe d’intervention » (celles qui ont utilisé le microbicide candidat) et celles du groupe témoin. En cas de différence statistiquement significative entre le nombre d’infections dans les deux groupes, avec moins de cas d’infection parmi le groupe utilisant le microbicide, cela indique que le microbicide a probablement fourni un certain degré de protection contre l’infection. |
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| Efficacité : L’efficacité d’un produit fait référence à sa capacité de produire l’effet souhaité. Dans le cas des essais cliniques de microbicides, l’efficacité fait référence à la capacité du produit à protéger quelqu’un contre une infection par le VIH et peut-être contre d’autres pathogènes. (Voir ci-dessous pour de plus amples renseignements sur les phases de la recherche clinique.) |
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| Microbicides de première et seconde génération : Les microbicides de première génération ont été développés pendant les années 1990 et comprennent des produits qui forment des barrières physiques contre le VIH ou qui modifient la chimie du vagin avec comme objectif de réduire le risque d’infection par le VIH. Les microbicides de seconde génération sont des produits à action spécifique contre le VIH, comprenant des microbicides utilisant des médicaments antirétroviraux. L’IPM concentre ses efforts de développement de produits sur sa prochaine génération de microbicides candidats. |
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| Incidence : L’incidence fait référence au nombre ou au taux de nouvelles infections au cours d’une période donnée. Par exemple, un taux annuel d’incidence du VIH de deux pour cent signifie que deux pour cent de la population a été nouvellement infectée par le VIH au cours d’une année donnée. |
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| Mécanisme d’action : Le mécanisme d’action fait référence à la manière dont un microbicide ou un autre produit protège contre l’infection. Plusieurs mécanismes d’action différents sont à l’étude dans différents microbicides candidats. Un microbicide pourrait fonctionner en tuant ou en immobilisant autrement le VIH; il pourrait former une barrière entre le virus et le tissu vaginal ; il pourrait rehausser les défenses naturelles du vagin contre le VIH ou empêcher le virus de se répliquer après son entrée dans les cellules. |
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| Microbicides : Les microbicides sont des produits vaginaux conçus pour réduire les risques de transmission du VIH lors des rapports sexuels. Ils pourraient prendre la forme d’un gel, d’une crème, d’une pellicule, d’un suppositoire ou d’une éponge, ou bien être intégrés à un anneau vaginal diffusant progressivement le principe actif. Un microbicide pourrait aussi exister sous une nouvelle formulation et utiliser une méthode d’administration restant encore à inventer. |
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| Pharmacocinétique (PK) : La pharmacocinétique désigne l’étude de l’action des médicaments dans le corps humain, en particulier du temps requis pour leur absorption, leur durée d’action, leur distribution dans le corps et leur excrétion. Les études de pharmacocinétique aident les chercheurs à déterminer l’usage et le dosage adéquats des médicaments. |
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Phases de la recherche clinique : Les essais cliniques de mesures préventives chez les êtres humains se déroulent généralement en trois « phases » typiques : innocuité, innocuité élargie et efficacité.
- Études sur l’innocuité : Ces études enrôlent un petit groupe de personnes, afin d’évaluer l’innocuité d’un produit, d’en déterminer une gamme posologique sûre, d’en identifier les effets indésirables et de mesurer l’acceptabilité du produit auprès des volontaires participant aux essais. Les études d’innocuité sont aussi connues sous le nom d’études de « phase I ».
- Études élargies sur l’innocuité : Le produit en cours d’évaluation est testé sur un groupe comportant davantage de personnes et sur une plus longue durée, afin d’en évaluer de manière encore plus approfondie son innocuité, sa gamme posologique adéquate et son acceptabilité. Ces études sont également appelées des essais de « phase I/II » ou de « phase II ».
- Études sur l’efficacité : Ces études évaluent l’efficacité d’un produit. Dans le cas de microbicides, elles testent la capacité d’un produit à protéger des personnes contre une infection par le VIH et peut-être contre d’autres pathogènes. Un grand nombre de personnes sont généralement enrôlées dans des essais sur l’efficacité d’interventions pour la prévention du VIH. Des milliers de femmes participeront à certains essais sur l’efficacité de microbicides. Ces essais sont aussi appelés essais de « phase III ».
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| Placebo : Un placebo est un gel ou un comprimé inactif sans valeur préventive ni thérapeutique et dont l’usage a été prouvé comme ne comportant aucun risque. Dans la plupart des études cliniques, les participants au groupe témoin reçoivent un placebo au lieu du produit à l’étude. Cela permet aux chercheurs de comparer les effets de l’intervention étudiée par rapport au placebo. |
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| Prévalence : La prévalence fait référence au nombre total ou au taux d’infection sévissant actuellement dans une population. Par exemple, un taux de prévalence du VIH de 15 pour cent signifie que 15 pour cent de la population souffre actuellement d’une infection par le VIH. |
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| Principal critère d’évaluation : Le principal critère d’évaluation est le résultat général que le protocole de l’essai clinique vise à évaluer. |
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| Protocole : Tous les essais cliniques reposent sur un protocole ou plan d’étude. Le protocole décrit comment une étude sera organisée et mise en œuvre pour répondre à des questions spécifiques de recherche et pour protéger la santé des volontaires participant aux essais. Le protocole décrit les types de personnes autorisées à participer aux essais, l’échéancier des tests, les interventions, médicaments et posologies, ainsi que la durée de l’étude. |
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| Essais de contrôle randomisés à double insu : Les participants à des études sur l’efficacité sont habituellement assignés au hasard soit à un groupe d’intervention (qui reçoit le microbicide candidat), soit à un groupe témoin (qui reçoit un placebo inerte et non médicamenteux). Ces essais sont appelés « à double insu » parce que ni le participant aux essais ni le personnel de l’équipe de recherche sur place ne savent qui reçoit le microbicide candidat ou qui le placebo. |
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| Protocole en cas de séroconversion : Le protocole en cas de séroconversion est le plan d’action de l’équipe de recherche dans l’éventualité où un volontaire à un essai contracterait une infection par le VIH en cours d’essai. Le protocole de séroconversion fait partie du protocole officiel de l’étude et peut faire appel à des soins et à des traitements anti-VIH normaux pour le participant, ainsi qu’à son renvoi à une sous-étude comprenant uniquement des personnes séropositives pour le VIH. |
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| Études de tolérance : Les études de tolérance masculine sont conçues pour examiner les effets des microbicides sur les partenaires sexuels masculins. Ces études visent à identifier à la fois l’impact physiologique possible du microbicide sur les hommes, ainsi que leurs attitudes à l’égard de l’utilisation du produit par leurs partenaires sexuelles féminines. |
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