| Acontecimiento adverso: En los ensayos clínicos de microbicidas, un acontecimiento adverso es cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo anómalo en pruebas de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorables e involuntarios asociados temporalmente al uso de un microbicida, se considere o no relacionado con el uso del microbicida en prueba. |
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| Criterio de valoración principal: El criterio de valoración principal es el resultado general para cuya evaluación fue diseñado el protocolo del ensayo clínico. |
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| Eficacia: Por eficacia nos referimos a la capacidad de un producto para lograr un efecto deseado. En el caso de los ensayos clínicos de microbicidas, la eficacia se refiere a la capacidad del producto para proteger a alguien de la infección por VIH y, quizás, de otros patógenos (más abajo se incluye más información sobre las fases de la investigación clínica). |
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Ensayos de reparto aleatorio a doble ciego: Por lo general, las personas inscritas en los estudios de eficacia son asignadas de forma aleatoria bien a un grupo de intervención (que recibe el microbicida candidato), bien a un grupo de control (que recibe un placebo no activo, sin fármaco). Estos ensayos se denominan "a doble ciego" porque ni los participantes del ensayo ni el personal de investigación saben si el voluntario ha recibido el microbicida candidato o el placebo.
- Estudios de eficacia: Estos estudios evalúan la eficacia del producto. En el caso de los microbicidas, los estudios de eficacia ponen a prueba la capacidad del producto para proteger a las personas de la infección por VIH y, quizás, de otros patógenos. Por lo general, en los ensayos de eficacia de las intervenciones de prevención del VIH se inscribe a un gran número de personas. En algunos ensayos de eficacia de microbicidas participarán miles de mujeres. Estos ensayos también son conocidos como de "Fase III".
- Estudios de seguridad expandida: El producto a evaluar es probado en un grupo de personas más grande durante un mayor período de tiempo para evaluar mejor su seguridad, rango de dosificación adecuado y aceptabilidad. Estos estudios también son conocidos como ensayos de "Fase I/II" o de "Fase II".
- Estudios de seguridad: Estos estudios cuentan con un pequeño grupo de personas para evaluar la seguridad de un producto, determinar un rango seguro de dosificación, identificar efectos secundarios y medir la aceptabilidad del producto en los voluntarios del ensayo. Los estudios de seguridad también son conocidos como estudios de "Fase I".
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| Estudios de tolerancia: Los estudios de tolerancia masculina son diseñados para examinar los efectos de los microbicidas sobre las parejas sexuales masculinas. Estos estudios pretenden identificar tanto el posible impacto psicológico del microbicida sobre los hombres como la actitud de éstos respecto al uso del producto por sus parejas sexuales femeninas. |
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| Farmacocinética: Por farmacocinética nos referimos al estudio de la acción de los fármacos en el organismo humano, especialmente al tiempo necesario para la absorción del fármaco, la duración de su acción, su distribución en el organismo y su modo de excreción. Los estudios farmacocinéticos ayudan a los investigadores a determinar el uso y dosificación adecuados de los fármacos. |
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| Fases de la investigación clínica: Existen tres "fases" estándar en los ensayos clínicos con humanos a las que se someten los fármacos preventivos: seguridad, seguridad expandida y eficacia. |
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| Grupo de control: El grupo de control es un subconjunto de la población del ensayo clínico. Por lo general, a las personas del grupo de control se les administra un placebo en lugar del microbicida (o de la intervención que se estudie). Al final del ensayo de microbicidas, los investigadores comparan las tasas de infección por VIH entre las personas del "grupo de intervención" (aquellas que emplearon el microbicida candidato) y del grupo de control. Si existe alguna diferencia estadísticamente significativa en el número de infecciones entre ambos grupos, con un menor número de infecciones en el grupo que empleó el microbicida, esto indicaría que es probable que éste haya proporcionado algún nivel de protección frente a la infección. |
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| Incidencia: La incidencia se refiere al número o tasa de nuevas infecciones en un periodo de tiempo determinado. Por ejemplo, una tasa anual de incidencia de VIH del 2% significa que el 2% de la población se infectó por VIH en un año determinado. |
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| Mecanismo de acción: Por mecanismo de acción nos referimos al modo en el que un microbicida, u otro producto, protege frente a la infección. Se están estudiando distintos mecanismos de acción en diferentes microbicidas candidatos. Un microbicida podría funcionar matando o inmovilizando de algún modo al VIH, podría establecer una barrera entre el virus y el tejido vaginal, podría potenciar las defensas naturales de la vagina frente al VIH o podría evitar que el virus se replique una vez dentro de la célula. |
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| Microbicidas de primera y segunda generación: Los microbicidas de primera generación fueron desarrollados en los años 90 e incluyen productos que crean barreras físicas para el VIH o modifican el entorno químico de la vagina con el objetivo de dificultar la infección por el virus. Los microbicidas de segunda generación son productos que presentan una actividad específica frente al VIH, incluyendo microbicidas que emplean fármacos antirretrovirales. IPM centra sus esfuerzos de desarrollo de producto en esta segunda generación de microbicidas candidatos. |
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| Microbicidas: Los microbicidas son productos vaginales desarrollados para reducir la transmisión del VIH durante las relaciones sexuales. Los microbicidas podrían adoptar la forma de un gel, una crema, una película, un supositorio o una esponja, o bien podrían estar contenidos en un anillo vaginal que liberase el componente activo de forma gradual. Asimismo, un microbicida podría presentarse en una nueva formulación y emplear un método de aplicación aún no inventado. |
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| Placebo: Un placebo es un gel o pastilla inactivos, sin ningún valor preventivo o terapéutico y cuyo uso ha sido determinado como seguro. En la mayoría de los ensayos clínicos, los participantes en el grupo de control reciben un placebo en lugar del producto que se está evaluando. Esto permite a los investigadores comparar los efectos de la intervención estudiada frente al placebo. |
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| Prevalencia: La prevalencia se refiere al número total o tasa de infección actual en una población. Por ejemplo, una tasa de prevalencia de VIH del 15% significa que el 15% de la población vive con VIH en un momento dado. |
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| Protocolo de seroconversión: El protocolo de seroconversión es el plan de acción del equipo de investigación en caso de que una persona inscrita en el ensayo se infecte por VIH durante el mismo. El protocolo de seroconversión forma parte del protocolo oficial del estudio y podría exigir un cuidado y tratamiento relacionados con VIH regulares para la persona inscrita, así como su referencia a un subestudio que incluya sólo personas con VIH. |
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Protocolo:Todos los ensayos clínicos se basan en un protocolo o plan de estudio. El protocolo detalla cómo se organizará e implementará un estudio, de modo que responda a cuestiones de investigación específicas y salvaguarde la salud de los voluntarios del ensayo. El protocolo describe qué tipo de personas podrían participar en el ensayo, el calendario de las pruebas, los procedimientos, las medicaciones y sus dosis y la duración del estudio.
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