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Ensayos clínicos de IPM

IPM está estudiando y probando numerosos fármacos potenciales, así como innovadores métodos de aplicación de los mismos, entre ellos:

Dapivirina – Gel Vaginal:IPM está realizando ensayos de seguridad de microbicidas en sedes clínicas de Bélgica, Ruanda, Suráfrica y Tanzania para probar la seguridad y aceptabilidad de dapivirina (gel TMC120), un compuesto antirretroviral diseñado para prevenir o interrumpir la replicación del VIH en las células humanas.
Dapivirina – Aplicación en Anillo Vaginal: IPM está investigando el uso de dapivirina en un innovador sistema de aplicación en anillo vaginal tras dos exitosos estudios de seguridad (IPM001 en 2004 y IPM008 en 2005) que mostraron que los anillos constituían un método viable de aplicación del fármaco. Un eficaz sistema de aplicación en anillo vaginal podría ser altamente beneficioso para las mujeres al ofrecerles una prolongada protección frente al VIH, posiblemente durante semanas o incluso meses.
Otros Fármacos: IPM está desarrollando otros compuestos licenciados por Merck & Co, Inc. y Bristol-Myers Squibb y sigue expandiendo su línea de producción de modo que en el futuro se realizarán más ensayos clínicos empleando nuevos fármacos y/o combinaciones de ellos.

>> Puedes consultar una lista completa de ensayos clínicos de IPM y su estado de progreso

Colaboración con las comunidades locales

La investigación clínica debe realizarse en total colaboración con las comunidades del país anfitrión. En todos los aspectos de la planificación del ensayo, IPM trabaja estrechamente con socios locales en el desarrollo del protocolo, la inscripción y la implementación. Además, cada sede de ensayo patrocinada por IPM trabaja con un comité asesor comunitario para comprender las perspectivas comunitarias y para implicar como colaboradores a los miembros de la comunidad. En todos sus ensayos clínicos, IPM trabaja estrechamente con los diseñadores de política locales para fomentar la sensación de propiedad y el compromiso con el proceso de ensayo clínico.

Directrices para la realización de ensayos clínicos

IPM se atiene a unas estrictas directrices éticas a la hora de realizar todos sus ensayos clínicos, incluyendo los principios básicos definidos por ICH (Conferencia Internacional sobre la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano [véase recuadro]).

Asimismo, IPM ha desarrollado unas directrices integrales para la realización de sus ensayos clínicos a través de un riguroso proceso de revisión ética y por grupos de pares. Estas directrices detallan el compromiso de proporcionar constantemente a todos los participantes del estudio counselling, condones masculinos y femeninos, tratamiento para quienes se infecten por VIH durante el transcurso del ensayo y tratamiento y compensaciones en el caso improbable de que se produzcan daños físicos por la participación en el ensayo. Para más información, puedes leer las Directrices para la realización de los ensayos clínicos de IPM.

>> Informe de IPM sobre Ensayos Clínicos

 

Ensayos clínicos de IPM
(a abril de 2007)

Ensayo Nombre y Localización del Ensayo Número estimado de voluntarios Estado de progreso
IPM001 Ensayo de seguridad de dapivirina en anillo vaginal
Bélgica
12 Completado
IPM003 Ensayo de seguridad de dapivirina en gel
Ruanda, Suráfrica, Tanzania
112 Completado
IPM004 Ensayo de farmacocinética de dapivirina en gel
Suráfrica
18 Completado
IPM005B Ensayo de seguridad expandida de dapivirina en gel
Bélgica
36 Completado
IPM007 Protocolo de seroconversión
Varias sedes
N/D Previsto para 2008
IPM008 Ensayo de seguridad de dapivirina en anillo vaginal
Bélgica
13 Completado
IPM009 Ensayo de eficacia de dapivirina en gel
Varias sedes
Por determinar Previsto para 2008
IPM010 Ensayo de tolerancia masculina a dapivirina en gel
Bélgica
36 Planeado
IPM011 Estudio de aceptabilidad del anillo vaginal
Kenia, Suráfrica, Tanzania
200 T1, 2007
IPM012 Ensayo de farmacocinética de dapivirina en gel
Por determinar
Por determinar T3, 2007
IPM013 Ensayo de farmacocinética de dapivirina en gel vaginal
Bélgica
60 T3, 2007
IPM014 Ensayo de seguridad de dapivirina en gel
Suráfrica, por determinar
Por determinar T4, 2007
IPM015 Ensayo de seguridad de dapivirina en anillo vaginal
Suráfrica, Tanzania
200 T3, 2007
IPM016 Ensayo de farmacocinética de un aplicador de pequeño volumen
Por determinar
Por determinar T3, 2007
IPM017 Ensayo de seguridad de dapivirina en anillo vaginal
Bélgica
Por determinar T3, 2007
IPM018 Estudio de viabilidad del anillo vaginal
Bélgica
24 T2, 2007


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