Le développement de directives réglementaires pour une catégorie de médicaments qui n’existe pas encore est un défi de taille pour n’importe quel pays. Pour les pays pauvres en ressources, où le VIH sévit le plus, ceci est particulièrement difficile.

L’IPM travaille avec des experts nationaux et internationaux pour identifier des stratégies réglementaires accélérées et aborder préventivement les préoccupations des organismes de contrôle, afin de s’assurer que les concessions de licences ne sont pas indûment retardées.

En 2007, l’IPM a convoqué une réunion qui comprenait une discussion entre des experts chargés de la réglementation et d’autres spécialités, en provenance de plusieurs pays africains, au sujet de défis et d’opportunités réglementaires dans la région pour des microbicides.

L’IPM travaille également au renforcement des capacités réglementaires mondiales en matière de microbicides. Il a formé une équipe avec l’Organisation mondiale de la santé pour convoquer des responsables de la réglementation en provenance de pays en voie de développement pour discuter de leurs préoccupations et y répondre. Il crée également des liens plus solides entre les autorités réglementaires au niveau mondial pour des examens conjoints de produits et travaille avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), ainsi que l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), pour faciliter les approbations d’utilisation dans les pays en voie de développement.

>> Afficher ou télécharger l’article sur les défis réglementaires en matière de développement de microbicides (“Regulatory Challenges in Microbicide Development”) (en anglais, pdf) paru dans le numéro de juin 2004 de la revue Science.