Afin d’accélérer le processus de développement de matériaux pour les essais cliniques, l’IPM a construit une usine de fabrication d’avant-garde à Bethlehem, en Pennsylvanie, en 2005. L’usine est un nouvel outil important dans sa stratégie de développement de microbicides et il s’agit d’une ressource à la disposition des développeurs de microbicides du monde entier.

Dans le passé, les chercheurs scientifiques dans le domaine des microbicides disposaient d’options très limitées pour la sous-traitance des matériaux de production pour essais cliniques. Ils devaient faire affaire avec des installations qui n’étaient pas spécialisées dans la fabrication de microbicides – une étape coûteuse en argent et en temps, qui retardait les efforts de recherche et de développement. La décision d’IPM d’investir dans l’usine basée à Bethlehem provenait d’une profonde compréhension de ces obstacles et d’une ferme détermination à les surmonter.

Avec une capacité de fabrication nouvellement ajoutée, l’IPM peut désormais accélérer la production de médicaments microbicides pour des essais approfondis d’innocuité. L’usine possède la capacité de remplir des applicateurs (la méthode standard d’administration par voie vaginale d’un microbicide sous forme de gel) et de compléter des conditionnements appropriés aux essais cliniques. L’usine peut produire des lots de deux à 20 kilogrammes de gels, lotions et crèmes microbicides à usage topique, destinés à des essais d’innocuité et correspondant à environ 500 à 6 000 unités de produits à usage individuel.

Le processus de production de l’IPM suit les directives connues sous le nom de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) acceptées au niveau international. Ces directives ont été établies principalement pour assurer la sécurité des participants aux essais et sont conçues pour systématiser chaque aspect de la fabrication, afin que la concentration, la formulation et d’autres caractéristiques physiques et chimiques de chaque lot de médicaments soient identiques. L’usine de fabrication est également conforme à toutes les exigences réglementaires.

À ce jour, de nombreux lots de placebo et de dapivirine (gel TMC120) ont été produits et expédiés sur des sites d’essais dans le monde entier, pour être utilisés dans des essais cliniques simples et approfondis d’innocuité.

>> Lecture de l'article sur la fabrication de microbicides « Manufacturing Microbicides » dans Impact 10: HIV Prevention - Condoms and Beyond (Prévention du VIH - préservatifs et au-delà)