Para facilitar el proceso de desarrollo de materiales para los ensayos clínicos, IPM construyó en 2005 unas instalaciones de fabricación puntera en Bethlehem, Pensilvania (EE UU). Las instalaciones constituyen una nueva herramienta significativa en la estrategia de desarrollo de microbicidas y es un recurso que está puesto a disposición de desarrolladores de microbicidas de todo el mundo.

En el pasado, los investigadores del campo de los microbicidas han contado con opciones muy limitadas para la contratación externa de la producción de materiales para los ensayos clínicos a instalaciones no especializadas en la fabricación de microbicidas, un paso costoso en tiempo y dinero que retrasaba los esfuerzos de investigación y desarrollo. La decisión de IPM de invertir en la infraestructura de Bethlehem se basó en una comprensión profunda de estos obstáculos y en una firme determinación de superarlos.

Con una capacidad de fabricación recientemente ampliada, actualmente IPM puede facilitar la producción de fármacos microbicidas para ensayos de seguridad expandida. Las instalaciones tienen capacidad de rellenar aplicadores (el método estándar de aplicación vaginal de un gel microbicida) y de completar el empaquetamiento de forma apropiada para los ensayos clínicos. Además, se puede producir lotes de entre 2 y 20 kilogramos de geles, lociones y cremas microbicidas de uso tópico para los ensayos de seguridad, correspondientes, de forma aproximada, a entre 500 y 6.000 productos de uso individual.

El proceso de producción de IPM sigue las directrices internacionalmente aceptadas conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP en sus siglas en inglés). Estas directrices fueron establecidas principalmente para asegurar la seguridad de los participantes del ensayo y están diseñadas para sistematizar cada aspecto de la fabricación de modo que la concentración, formulación y otras características físicas y químicas de cada lote de fármacos sean idénticas. Las instalaciones de fabricación también cumplen con todos los requisitos normativos.
Hasta la fecha, se han producido y enviado numerosos lotes de placebo y dapivirina (gel TMC120) para su uso en sedes de todo el mundo en ensayos de seguridad y seguridad expandida.

>> Léase artículo sobre “Fabricación de Microbicidas” en Impact 10: HIV Prevention – Condoms and Beyond